FDA への申請のためのネットワーク接続型医療機器のセキュリティ保護

Internet of Things（IoT）の利点と課題は、医療機器の数と利用機会の増加により、特にヘルスケアにおいて特に顕在化しています。ネットワークに接続された医療機器により、患者の治療が改善されています。医療用画像装置、ペースメーカー、輸液ポンプなどは、医療提供者によるバイタル・サインの監視、投薬量の調整、診断の改善、治療の提供を支援し、最終的にはコストを下げながら患者の病状を改善します。

このホワイトペーパーは、特に米国食品医薬品局（FDA）に関連するセキュリティと規制の現状について調査したもので、FDA の規制の順守を達成および維持しようとする医療機器メーカーと医療提供組織に対するベスト・プラクティスを示しています。

このホワイトペーパーでは以下のことを学ぶことができます。

• 医療機器のセキュリティ、安全性、および規制上のリスク
  
• FDAの認可と承認プロセス
• FDAの市販前および市販後のガイダンス
• FDAサイバー・セキュリティ・コンプライアンスの課題
• FDAガイドラインを満たすためのベスト・プラクティス